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第一百三十八章 肾毒清正式在国内开展临床试验

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即将结束FDA临床二期的时候,他按照计划将80%有效清除率的完整品提供给了诺华公司,方便其进行临床三期试验。

除此以外,80%的完整品也提供给了正在印度进行临床三期试验的葛兰素史克。

而最重要的是,张扬准备开始在国内进行80%完全品“肾毒清透析针”的临床试验。

因为已经是完全品,再加上“肾毒清”已经在FDA和印度有了充足的临床一期、二期数据,这一次,他打算跳过临床一期二期,直接尝试申报临床三期。

这并不是张扬拍脑袋想出来的。

而是得益于国家不断加码扶持创新药研发,特别是最近两三个月出台了好几条关于“缩短创新药审批周期”的政策,其中一条就是认可美国FDA、欧盟以及英国所通过的的临床一期、二期试验结果。

不过,

当张扬将想法告诉韦天后,韦天还是有些迟疑。

“老板,您确定直接申报三期?”

“要知道,政策虽然是出台了,但这属于试运行,到目前还是全国上下还没有一家药企直接申请临床三期的先例……”

张扬笑着摆摆手:

“没事,既然没有那咱们就成先例,相关部门都推出这样的政策了,那咱们也要支持不是吗?”

青山药业“肾毒清透析替代针”的直接申请临床三期的方案很快就来到药监总局的相关办公室。

当天下午,

药品监督科的陈刚就紧急召集了直属领导和技术人员召开了讨论会。

“魏局,各位同事,具体的情况就是这样,青山药业提交了‘肾毒清透析替代针’的临床试验申请,但和之前完全不同的是,他们申请直接进行临床三期试验,跳过临床一期和二期!”

“当然,他们也提交了这款药物在美国FDA以及印度的临床一二期数据,我看过,数据很完整,而且在FDA和印度的官方网站也能查询到,没有问题。”

说着,他最后道:

“现在,我们需要最后确定是否允许青山药业的‘肾毒清透析针’直接进行临床三期试验。”

话音落下,会议室众人神态正常或者说还有那么一丝激动。

在此之前,国内是并不认可FDA以及欧盟等各市场的认证的,这就导致一些创新药即便在其他市场已经上市销售多年,但在国内想要上市仍需要重头从临床一期开始。

现在虽然也没有完全放开,但政策层面


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